為提高醫(yī)療器械標準水平，加強標準實施的監(jiān)督檢查，助推醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，國家食藥監(jiān)總局印發(fā)《醫(yī)療器械標準規(guī)劃（2018-2020年）》。

規(guī)劃提出，到2020年，建成基本適應醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標準體系。制修訂醫(yī)療器械標準300項，標準覆蓋面進一步提升，標準有效性、先進性和適用性顯著增強。醫(yī)療器械標準制修訂更加及時，標準制修訂管理更加規(guī)范，標準實施與監(jiān)督進一步強化。醫(yī)療器械標準化國際合作交流更加深入，國際影響力和話語權(quán)逐步提升。