1月10日,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局舉行新聞通氣會(huì),總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人就總局最新公布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(第38號(hào)總局令,以下簡(jiǎn)稱《辦法》)的主要內(nèi)容、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管形勢(shì),進(jìn)行解讀和分析。
相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的飛速發(fā)展,利用網(wǎng)絡(luò)非法銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者的問題不斷出現(xiàn)。例如,在網(wǎng)絡(luò)電商平臺(tái)、直營(yíng)網(wǎng)站或移動(dòng)客戶端非法銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品、發(fā)布違法違規(guī)信息等行為,給群眾用械安全帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí),網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的虛擬性、跨地域、隱匿、易轉(zhuǎn)移等特點(diǎn),也導(dǎo)致監(jiān)管管轄職責(zé)不明、手段滯后、調(diào)查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等問題。因此,完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售有關(guān)法規(guī),從制度層面進(jìn)一步明確網(wǎng)絡(luò)銷售的主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任,意義重大。
總局根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》) 《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī),結(jié)合中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作的實(shí)際,制定了該《辦法》!掇k法》共50條,包括立法宗旨,適用范圍,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的義務(wù),監(jiān)督管理以及法律責(zé)任等內(nèi)容。
相關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào),《辦法》明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管遵循“線上線下一致”的原則,從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和上市許可持有人,其銷售條件應(yīng)當(dāng)符合《條例》和《辦法》的要求;網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)審核登記在其平臺(tái)入駐企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。
《辦法》同時(shí)要求網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者分別向市局和省局備案,并進(jìn)一步細(xì)化了網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的義務(wù),規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全;第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立平臺(tái)入駐企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)等管理制度,對(duì)違法經(jīng)營(yíng)者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報(bào)告;網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)保障銷售交易數(shù)據(jù)和資料真實(shí)、完整、可追溯。
對(duì)于從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)范圍,《辦法》明確,“不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案范圍”。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售,應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售,應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者個(gè)人。銷售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的,其說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定,標(biāo)注安全使用的特別說明。
《辦法》明確了由總局組織建立國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái),開展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)與處置工作。相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,總局已于2016年開始組織建立了國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái),監(jiān)測(cè)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目分為三期,截止目前該監(jiān)測(cè)平臺(tái)一期項(xiàng)目已建設(shè)完畢,監(jiān)測(cè)平臺(tái)試運(yùn)行期間,對(duì)大型電商平臺(tái)及擁有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證的信息服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行了數(shù)據(jù)采集和監(jiān)測(cè),監(jiān)測(cè)到的違法違規(guī)信息及時(shí)移送相關(guān)。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門,對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理發(fā)揮了積極作用。
網(wǎng)售醫(yī)療器械的質(zhì)量安全,是公眾極為關(guān)心的問題。相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,《辦法》強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制,食品藥品監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)或者第三方平臺(tái)提供者,未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度,存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的,監(jiān)管部門可以責(zé)令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。對(duì)存在質(zhì)量安全問題,可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等情況的,省局、市局可對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)或者第三方平臺(tái)提供者的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談,對(duì)拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售、暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)或被約談后拒不按照要求整改的網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)提供者,食品藥品監(jiān)管部門可以將其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單,并向社會(huì)公開。
此外,《辦法》還明確了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》執(zhí)行。相關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào),通過自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的規(guī)定取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。
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