源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

　　行業(yè)現(xiàn)狀：青春少年，意氣風(fēng)發(fā)

　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，也包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械可細分為醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、心血管器械、骨科器械等多個領(lǐng)域。

　　我國醫(yī)療器械行業(yè)增長迅速，遠超全球增速。2016年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模為4,059億美元，同比增速為5%左右，略高于全球藥品行業(yè)增速。2016年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模為4,617億元，近年來增速超過20%，遠高于全球增速，也高于我國藥品市場規(guī)模10%左右的增速。

　　醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、心血管器械和骨科是醫(yī)療器械行業(yè)中最大的細分市場領(lǐng)域。根據(jù)Evaluate MedTech統(tǒng)計，2016年全球醫(yī)療器械行業(yè)細分領(lǐng)域中，占據(jù)市場份額前四位的是體外診斷，心血管器械，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和骨科。從我國2015年的醫(yī)療器械市場結(jié)構(gòu)來看，醫(yī)學(xué)影像占比最大，其次是體外診斷、低值耗材、心血管器械和骨科等產(chǎn)品，與國際醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)相似。

　　我國醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家眾多，主要集中在長三角、珠三角和環(huán)渤海地區(qū)。根據(jù)CFDA統(tǒng)計，截至2016年底我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達15,343家，其中可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)4,979家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)8,957家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2,366家。這些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要分布在長三角、珠三角和環(huán)渤海地區(qū)，其中廣東、江蘇、浙江、山東、上海和北京等六省市的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)占全國總數(shù)的58.5%，醫(yī)療器械行業(yè)的上市公司也主要分布在這六個省市。

　　我國醫(yī)療器械公司整體規(guī)模和市值尚小。2016年我國共有超過15萬家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，這些企業(yè)中90%以上規(guī)模2,000萬元以下，年產(chǎn)值過億的企業(yè)僅300-400家左右，行業(yè)集中度較低。①上市公司數(shù)量超過50家，其中A股上市公司為40家。2016年，營業(yè)收入最高的三家公司為新華醫(yī)療（600587）、樂普醫(yī)療（300003）、魚躍醫(yī)療（002223），但均未超過百億元，與國際醫(yī)療器械龍頭美敦力(288億美元)、強生(251億美元)和GE醫(yī)療(183億美元)等公司相比具有較大的差距。樂普醫(yī)療市值已超500億元，但與強生(已超3,000億美元)、美敦力(已超1,000億美元)相比仍有較大差距。②未上市公司中，龍頭邁瑞醫(yī)療和上海聯(lián)影最為引人矚目。其中邁瑞醫(yī)療(2016年收入和凈利潤分別為90億和17億)正在籌備上市，上海聯(lián)影2017年A輪獲得33億融資后、投后估值為333億元。

　　國內(nèi)企業(yè)在中低端器械領(lǐng)域生產(chǎn)企業(yè)眾多，但部分高端器械領(lǐng)域已開始或完成進口替代。在高端器械領(lǐng)域，隨著國產(chǎn)設(shè)備和耗材質(zhì)量的持續(xù)改進，心臟支架、心臟封堵器等產(chǎn)品的國產(chǎn)企業(yè)市場份額已經(jīng)超過進口產(chǎn)品，一定程度上實現(xiàn)了“進口替代”；在磁共振設(shè)備、64排以上CT等高端領(lǐng)域，國外品牌仍處于壟斷地位，國內(nèi)龍頭邁瑞和聯(lián)影為代表的國產(chǎn)品牌逐步開始滲透高端影像市場，開立醫(yī)療（300633）開始滲透日本企業(yè)壟斷的高清內(nèi)鏡市場。

　　從我們草根調(diào)研的情況看：在一些外企優(yōu)勢的細分領(lǐng)域，國內(nèi)龍頭公司在一線城市三級醫(yī)院的滲透率已經(jīng)開始上升，表明國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)器械已逐步為主流醫(yī)療市場接受。以上海聯(lián)影為例：過去四年當(dāng)中，聯(lián)影的影像類設(shè)備在上海地區(qū)的整體增速達到200%以上；其中CT裝機量平均增速達到300%，DR設(shè)備裝機量平均增長近100%，其CT和MR類設(shè)備在上海地區(qū)的市占率從2011年的不到1%上升至2016年的11%。以邁瑞醫(yī)療的監(jiān)護產(chǎn)品為例，過去四年當(dāng)中在上海地區(qū)平均新裝機超過1,000臺，其中三級醫(yī)院占到50%左右，年均新裝機增速15%。

　　全球器械行業(yè)：創(chuàng)新和并購引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展

　　全球器械領(lǐng)域創(chuàng)新熱點不斷

　　FDA近年醫(yī)療器械批準數(shù)目逐漸增加，新型醫(yī)療器械獲批情況火熱。從近年FDA批準的醫(yī)療器械情況來看，新批準的PMA和HDE的數(shù)量、De Novo Clearances整體上呈上升的趨勢。2017年FDA批準PMA和HDE的數(shù)量為50個，相較于2016年數(shù)量回升，而de novo clearances獲批的數(shù)目為31個，成為近十年來數(shù)量最多的一年。

　　FDA近年獲批新型器械中以IVD和心血管相關(guān)器械為主。從獲批的品種類型上來看，心血管相關(guān)的醫(yī)療器械和IVD相關(guān)的器械數(shù)目依然占了絕大部分的比例。根據(jù)EP Vantage的統(tǒng)計，2017獲批的50個PMA和HDE中，21個為心血管相關(guān)的器械，13個為IVD品種。2013年到2015年，每年新獲批IVD和心血管相關(guān)器械的PMA數(shù)量都占總體的50%以上。

　　近年來全球各大廠商對醫(yī)療器械的研發(fā)投入不斷增強，一批創(chuàng)新型的醫(yī)療器械相繼涌現(xiàn)。創(chuàng)新成為引領(lǐng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要因為之一。我們分析了幾個熱點領(lǐng)域的情況。

　　基因診斷——腫瘤多基因二代測序產(chǎn)品上市，開啟測序臨床應(yīng)用大時代

　　美國FDA首次批準綜合性腫瘤相關(guān)熱點基因測序產(chǎn)品�；蛟\斷、精準醫(yī)療是目前的最火熱的醫(yī)學(xué)熱點研究方向之一。11月16日，美國食品和藥物管理局(FDA)宣布，已批準紀念斯隆凱特琳癌癥研究中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center，簡稱MSK)基于二代測序技術(shù)的癌癥基因檢測分析平臺MSK-IMPACT。這是FDA繼今年5月批準Pembrolizumab用于所有微衛(wèi)星不穩(wěn)定的實體瘤后的又一大歷史性突破：打破之前只根據(jù)靶向藥物批準特定伴隨診斷產(chǎn)品的舊審批框架，為綜合大Panel腫瘤基因檢測產(chǎn)品直接開放特殊審批流程。

　　11月30日，美國FDA又宣布批準Foundation Medicine公司針對多種實體瘤的下一代測序體外診斷(IVD)檢測產(chǎn)品——Foundation One CDx(F1CDx)。這款產(chǎn)品除了可檢測324個基因的突變，還可以檢測TMB和MSI兩個基因組特征，是FDA批準的首款獲得突破性認定的癌癥NGS體外診斷檢測產(chǎn)品。

　　近年來，全球癌癥發(fā)病和死亡人數(shù)有增無減，從2002年的1086.5萬人發(fā)病到2010年發(fā)病人數(shù)已經(jīng)增加到1303.4萬人，預(yù)計2020年全球癌癥發(fā)病人數(shù)將達到1650.5萬人，2050年將有2702.2萬人發(fā)病，1750.3萬人死亡。腫瘤二代測序多基因檢測產(chǎn)品的獲批，為大規(guī)模開展腫瘤的個體化治療提供了有力的技術(shù)支持，未來基于腫瘤測序結(jié)果的靶向藥物和個體化免疫療法有望加速發(fā)展，市場容量超過百億美元。

　　高值耗材——可降解支架、3D打印人造關(guān)節(jié)，獲得技術(shù)加成

　　心血管和骨科的高值耗材由于患病基數(shù)大，需求高，且本身價格昂貴，在醫(yī)療器械市場中占了較高比例。同時，相關(guān)耗材由于一系列新技術(shù)的引入，逐步獲得技術(shù)上的革命性提升，也推動了行業(yè)的發(fā)展。

　　生物可降解市場面臨考驗，全球研發(fā)態(tài)勢火熱。2016年7月，F(xiàn)DA批準了雅培的完全生物可吸收支架Absorb GT1 BVS用于治療冠狀動脈疾病，成為FDA批準的首款完全可吸收生物支架。其可釋放藥物依維莫司來限制疤痕組織的生長，并且可在大約3年的時間內(nèi)被人體完全吸收。然而，雖然最終臨床結(jié)果證明Absorb GT1在血管直徑大于2.5mm的患者體內(nèi)與藥物洗脫支架基本一致，但相關(guān)安全性的質(zhì)疑遠未停止。后續(xù)的臨床數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)心臟不良事件和血栓的發(fā)生率相對較高。2017年9月14日，雅培公司宣布全球停止銷售第一代Absorb GT1 BVS，轉(zhuǎn)而進行第二代產(chǎn)品的研發(fā)。雖然雅培的第一代完全可降解支架最終以失敗告終，但是目前全球?qū)ι锟山到庵Ъ艿难邪l(fā)依然火熱，多個公司都在積極研發(fā)生物可降解支架，如雅培、Igaki Medical、Biotronik等，而中國企業(yè)在其中占比超過三分之一，其中不乏包括樂普等進度領(lǐng)先的公司。

　　3D打印為骨科高值耗材增添了技術(shù)加成，市場有望進一步增大。除了支架之外，骨科相關(guān)高值耗材也是全球的熱點方向。隨著3D打印技術(shù)的興起和成熟，其在骨科植入物的應(yīng)用當(dāng)中日益普遍。2017年，F(xiàn)DA批準了幾款骨科植入產(chǎn)品，分別是美國醫(yī)療器械公司SI-BONE生產(chǎn)的首款骶髂關(guān)節(jié)3D打印植入物產(chǎn)品iFuse-3D、OSSEUS公司生產(chǎn)的用于治療退行性椎間盤疾病的頸椎融合器Gemini-C、美國脊椎器械制造商Spine LP 公司生產(chǎn)的3D打印鈦椎體植入物HAWKEYE Ti以及由Nexxt Spine公司生產(chǎn)的NEXXT MATRIXX 3D打印脊柱植入物。據(jù)Allied Market Research統(tǒng)計，2016年全球3D打印醫(yī)療保健市場的銷售額為5.79億美元，預(yù)計2020年將增長至23.64億美元。該組織還預(yù)測2015年至2020年，全球3D打印醫(yī)療保健市場的年均增長率為26.6%。

　　手術(shù)機器人——市場應(yīng)用不斷增大，技術(shù)趨于成熟

　　手術(shù)機器人發(fā)展趨于成熟，全球市場穩(wěn)定增大。機器人手術(shù)系統(tǒng)是集多項現(xiàn)代高科技手段于一體的綜合體，可以進行微創(chuàng)的外科手術(shù)。目前最成功的手術(shù)機器人產(chǎn)品叫“Da Vince”手術(shù)機器人，它是在1995年被推出，于2000年取得FDA認證，截止2016年，達芬奇系統(tǒng)全球累計安裝3754臺，全球共完成達芬奇手術(shù)300萬例，其中2015年全球共65.2萬例，同比增長14%。2016年全球手術(shù)機器人市場規(guī)模約在35-40億美元，綜合內(nèi)外部環(huán)境分析，全球手術(shù)機器人市場估計將保持約為11%的年復(fù)合增長率，預(yù)測到2020年，全球手術(shù)機器人可實現(xiàn)超過58億美元的市場規(guī)模。

　　各個手術(shù)機器人由于結(jié)構(gòu)和技術(shù)的不同，在不同的治療領(lǐng)域各具優(yōu)勢，在骨科矯正領(lǐng)域應(yīng)用較多。機器人在骨科領(lǐng)域主要應(yīng)用在矯形術(shù)中，由于骨科矯形術(shù)經(jīng)常需要做一些精確、重復(fù)的切割，再加上骨組織手術(shù)目標易于固定，因此引入機器人設(shè)備輔助手術(shù)對于提高骨科矯形術(shù)效率，改善手術(shù)效果作用十分明顯。Stryker在2014年以14.1億美元收購了MakoSurgical，2017年3月正式發(fā)布Mako全人工膝關(guān)節(jié)置換機器人。這款機器人可執(zhí)行膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，配合Stryker在2015年通過FDA認證的Triathlon全膝關(guān)節(jié)，進一步增加了市場競爭力。最新的Mako機器人在術(shù)中也可以與VR技術(shù)相結(jié)合，能在假體植入手術(shù)中突出骨段的位置，并生成虛擬模型；手術(shù)過程中該模型會實時更新，不僅提高手術(shù)的準確性，還確�；颊叩年P(guān)節(jié)不會被過度移動。

　　并購加速市場整合，鞏固龍頭公司地位

　　醫(yī)療器械行業(yè)的并購市場持續(xù)火熱。并購是推動大型醫(yī)療器械公司增大企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)覆蓋的主要方式之一。根據(jù)EP Vantage和Evaluate MedTech的統(tǒng)計，2012年以來醫(yī)療器械市場并購的情況持續(xù)火熱，其中2015年并購金額超過1,000億美元。而2017年醫(yī)療器械所有并購總額為985億美元，約為2016年金額的兩倍，但是數(shù)量上有所減少。

　　近年大型醫(yī)療器械并購案例頻發(fā)，市場整合力度加強。在2017年的主要醫(yī)療器械并購案例中，雅培對圣猶達(St. Jude)的并購和BD公司對巴德醫(yī)療(C. R.Bard)的收購案例金額都超過了200億美元，在2012年以來的并購案例中排名前5。

　　新醫(yī)改下醫(yī)院行為轉(zhuǎn)變：對國產(chǎn)高端設(shè)備接受度明顯上升

　　醫(yī)院盈利模式和行為模式深化調(diào)整，服務(wù)占比繼續(xù)提升的同時，價值回歸服務(wù)本質(zhì)。國內(nèi)各大城市正逐步推行藥品零加成的政策，同時國家也將醫(yī)�？刭M的政策進行了完善，加上國家對藥占比的控制，醫(yī)院對藥品收入的依賴度已有明顯下降。

　　醫(yī)院對成本效益的關(guān)注度提升，醫(yī)技科室地位提高

　　醫(yī)技科室效益整體好于臨床科室

　　臨床科室盈利情況不佳，主要科室基本上盈利率為負。根據(jù)2016年公立醫(yī)院成本效益報告統(tǒng)計，在醫(yī)療全成本狀態(tài)下，17類臨床服務(wù)類科室中僅有腫瘤科和放療科2類科室盈利，其中虧損最為嚴重的是外科、急診醫(yī)學(xué)科及介入醫(yī)學(xué)科。分析各大外科和內(nèi)科細分科室的收益率情況，內(nèi)科中只有神經(jīng)內(nèi)科和心血管內(nèi)科收益為正，而主要的外科科室收益情況全部為負數(shù)。

　　從盈虧的情況看，國內(nèi)公立醫(yī)院的醫(yī)技科室效益高于臨床科室，正逐步成為醫(yī)院主要盈利部門。在臨床科室中，放療科的成本收益率排名最高，相對其他臨床科室而言，放療科需要更多的醫(yī)療設(shè)備支持，在模式上更接近于醫(yī)技科室。而分析一般的醫(yī)技科室收益率情況也可以看出，醫(yī)技科室的效益相較而言明顯好于臨床服務(wù)科室，各個主要科室的收益都為正數(shù)，且收益率普遍更高。這從一個側(cè)面反應(yīng)出醫(yī)技科室正逐步成為醫(yī)院的主要的盈利部門。

　　細分科室來看，影像、檢驗等醫(yī)技科室效益較高

　　高收益醫(yī)技科室對高端設(shè)備需求大，有望通過提升科室地位帶來相關(guān)市場的增長。從具體的醫(yī)技科室情況上來看，檢驗科和影像科的收益率最高，都在80%左右。這兩大科室都是十分依賴醫(yī)療設(shè)備器械的科室，相對于其他科室而言對高端設(shè)備的需求更大。其中檢驗科對儀器和耗材的需求高，影像科對醫(yī)學(xué)成像設(shè)備的要求較高，內(nèi)鏡中心亦需配置不同類別的內(nèi)鏡產(chǎn)品。進一步從影像科具體的分類來看，CT、核磁、超聲科室的收益率都超過了100%，僅有X線診斷科室的收益為負。目前，CT機器、核磁共振儀器、超聲機器是醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的主要器械。

　　預(yù)算約束下，優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)設(shè)備性價比優(yōu)勢凸顯

　　醫(yī)院對于中高端國產(chǎn)設(shè)備的需求正逐漸增加。醫(yī)院對于國產(chǎn)設(shè)備的認可度已經(jīng)逐步提升。以遼寧省為例，遼寧省疾控中心對省內(nèi)的500多家醫(yī)院主要醫(yī)療器械和設(shè)備情況進行了大范圍的統(tǒng)計。可以看出，在遼寧省內(nèi)綜合醫(yī)院的中高端設(shè)備，如生化分析儀和CT機器中，國產(chǎn)設(shè)備數(shù)量和比例明顯提升。

　　預(yù)算約束下，成本優(yōu)勢未來將繼續(xù)推動國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備的普及。我們認為，隨著醫(yī)院預(yù)算管理的精細化，優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)設(shè)備的性價比優(yōu)勢凸顯。在遼寧的醫(yī)院調(diào)查中，進口醫(yī)療器械和設(shè)備的價格明顯高于國產(chǎn)產(chǎn)品，一些昂貴的儀器如醫(yī)學(xué)影像、放療、檢驗的儀器價格差距更大。通過近年的快速發(fā)展，國產(chǎn)設(shè)備在技術(shù)和質(zhì)量上已經(jīng)有了顯著的提升，不少儀器設(shè)備可以和國外的優(yōu)秀品種相媲美。未來在質(zhì)量提升的同時，憑借在價格和政策上的優(yōu)勢，國產(chǎn)中高端設(shè)備將進一步獲得主流醫(yī)院的認同。

　　行業(yè)政策紅利，中國制造迎來良好的外部環(huán)境

　　政策紅利為醫(yī)療器械行業(yè)帶來重要發(fā)展機遇。1)隨著分級診療政策的逐步完善和落地，基層醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療設(shè)備需求的井噴；2)近年來國家出臺多個政策鼓勵醫(yī)院采購國產(chǎn)設(shè)備，16、17年進口替代政策在各省加速落地；3)國家政策加大鼓勵器械創(chuàng)新和技術(shù)升級的支持力度，創(chuàng)新醫(yī)療（002173）器械審批程序正在積極開展；4)政策鼓勵社會資本辦醫(yī)，民營醫(yī)院擴張使醫(yī)療設(shè)備需求增多。

　　分級診療推動中低端器械放量，國內(nèi)企業(yè)需以價換量

　　分級診療制度逐漸完善，中低端國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備需求增多。分級診療制度作為新醫(yī)改的重要內(nèi)容之一，正處于范圍逐步擴大，制度逐漸完善的時期。目前我國基層醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備配備水平較低，缺口大，亟需“更新?lián)Q代”和“填補缺口”�；鶎俞t(yī)療機構(gòu)預(yù)算有限，集中采購一般為中低端設(shè)備，集中采購為國產(chǎn)企業(yè)帶來了銷售良機。

　　各地政府對基層醫(yī)療機構(gòu)硬件建設(shè)的支持力度持續(xù)加大，集中采購促進國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備銷量的快速增長。由于基層醫(yī)療機構(gòu)采購體量小、議價能力低、設(shè)備需求趨同，所以近年來由政府主導(dǎo)集中采購的項目逐漸增多，“湖南基層醫(yī)療機構(gòu)55臺DR公開招標”、“貴州千臺DR招標”等招標項目引來多家國內(nèi)器械廠商的關(guān)注。以DR為例，根據(jù)中國醫(yī)療器械協(xié)會及中國醫(yī)用裝備協(xié)會的數(shù)據(jù)，我國DR設(shè)備年銷量從2012年的7,000臺，增長到2017年的16,000臺，并有望在2019年實現(xiàn)超過20,000臺的年銷量，年增速超過15%。由于省級采購訂單量大，議價權(quán)強，競標企業(yè)面臨著更加激烈的競爭，所以企業(yè)需要部分以價換量。

　　國家政策層面鼓勵使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，相關(guān)政策正在各省份加速落地

　　國家政策鼓勵使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，優(yōu)秀設(shè)備遴選工作效果漸顯。2015年，國務(wù)院印發(fā)《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要(2015—2020年)》，明確提出要降低醫(yī)療成本，逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。自2014年起，衛(wèi)計委開始優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的遴選工作，至今已開展了四批。從第一批的3個名目，到四批共計33個遴選名目，國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備數(shù)量日益豐富，涉及范圍越來越廣。根據(jù)中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會的統(tǒng)計結(jié)果，在優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備目錄遴選工作三年的時間里，相關(guān)產(chǎn)品增長率比去年(未做優(yōu)秀目錄工作)多增長10-15%，部分高端產(chǎn)品比上年多增長高達30%。

　　各省份政策逐漸落地，支持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展。在國家鼓勵使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的相關(guān)政策出臺后，2016年和2017年，各地積極響應(yīng)落實，四川、浙江、湖北、廣東、安徽、河北、福建、遼寧等多個省份出臺相關(guān)地方政策，明確鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的使用。其中四川、浙江等省份印發(fā)進口清單，明確限制進口設(shè)備的范圍和種類，同時規(guī)定了國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備配置比例；河北、安徽等省份要求保質(zhì)保量情況下，國產(chǎn)設(shè)備能替代的，原則優(yōu)先選用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，不得采用進口；湖北省將未獲準情況下進口設(shè)備的企業(yè)拉入負面清單。我們認為，近幾年處于各地政策的落地期，未來隨著更多省市政策的切實落地，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展將迎來重大利好。

　　政策鼓勵器械創(chuàng)新和技術(shù)升級，提高國產(chǎn)器械競爭力

　　國家多次發(fā)布政策鼓勵器械創(chuàng)新，技術(shù)壁壘突破推動器械市場格局重塑。我國器械整體位于全球產(chǎn)業(yè)鏈的中低端水平，技術(shù)壁壘突破成為進口替代的前提。國家政策大力鼓勵創(chuàng)新，從鼓勵研發(fā)、改革臨床管理、加速審評審批、加強醫(yī)療器械全生命周期管理等多個方面，為優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新醫(yī)療器械開路。明確了高技術(shù)醫(yī)療器械升級發(fā)展方向，從推廣應(yīng)用、政策銜接、資金支持、組織協(xié)調(diào)、動態(tài)監(jiān)管五個方面保障落實。在政策的重大利好下，我國醫(yī)療器械逐漸向中高端市場進軍，一些領(lǐng)域如IVD、心血管外科器械等已開始逐步實現(xiàn)進口替代。隨著技術(shù)壁壘逐漸突破，醫(yī)療器械市場或?qū)⒅厮埽M口替代程度將日益增強。

　　CFDA制定創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，加速國產(chǎn)優(yōu)秀器械上市速度，多家上市公司受益。自2014年3月實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序政策以來，每年進入優(yōu)先審評的產(chǎn)品數(shù)量逐漸增多，截止2018年3月8日，已經(jīng)有165個產(chǎn)品納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批名單，已獲批產(chǎn)品超過30個。根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的數(shù)據(jù)，2017年有64個產(chǎn)品進入特別審批(其中心血管介入、醫(yī)療影像類以及診斷試劑占2/3)，10個產(chǎn)品上市；海杰亞的低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)從公示到獲批僅僅一個月。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的積極實施表明了國家隊醫(yī)療器械創(chuàng)新的支持和鼓勵態(tài)度，也將引導(dǎo)更多的醫(yī)療器械企業(yè)加大創(chuàng)新和研發(fā)力度。從上市公司進入特殊審批通道的數(shù)量看，微創(chuàng)醫(yī)療2014年以來共有10個品種入選，成為最大贏家。

　　國家政策鼓勵社會辦醫(yī)，民營醫(yī)院器械需求擴張

　　促進社會辦醫(yī)，利好國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。政策的大力扶持下，社會辦醫(yī)數(shù)量會持續(xù)增多，民營醫(yī)院的擴張將帶來更多的醫(yī)療設(shè)備需求。目前民營醫(yī)院市場已經(jīng)成為邁瑞醫(yī)療、開立醫(yī)療等廠商收入來源的重要組成部分，為了適應(yīng)民營醫(yī)院的發(fā)展和特點，邁瑞醫(yī)療已經(jīng)專門開發(fā)出了多款針對民營醫(yī)院的機型。

　　厚積薄發(fā)，器械龍頭的中國崛起之路開啟

　　厚積薄發(fā)，部分領(lǐng)域已有突破性技術(shù)積累

　　細分領(lǐng)域中，國產(chǎn)生命支持和消毒材料類產(chǎn)品已開始步入成熟期，而其他領(lǐng)域亦有突破。根據(jù)文獻對國產(chǎn)醫(yī)療器械成熟度的研究結(jié)果，通過采用專家咨詢法評價各類醫(yī)療器械的成熟度，生命支持類和消毒與材料技術(shù)類醫(yī)療器械已經(jīng)開始步入成熟期，發(fā)現(xiàn)生命支持類和消毒與材料技術(shù)類醫(yī)療器械已經(jīng)開始步入成熟期，而其他領(lǐng)域已有突破。

　　資本積累助力企業(yè)跨越式發(fā)展

　　醫(yī)療器械投資亦受到越來越多的關(guān)注，資本助力器械廠商發(fā)展。2013-2015年，境內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械并購案例分別為45、69和80起，顯示出投資并購交易數(shù)量逐年增加；5000萬美元以上的交易分別有2起、8起和15起，說明并購?fù)度胭Y金規(guī)模越來越大。據(jù)動脈網(wǎng)統(tǒng)計，2017年醫(yī)療器械行業(yè)共發(fā)生84起融資事件(含8起IPO)，累計金額近16億美元(約100億人民幣)。其中，體外診斷、智能硬件、微創(chuàng)醫(yī)療器械和醫(yī)療影像設(shè)備四大板塊表現(xiàn)最為突出，資本主要流向體外診斷、放射醫(yī)療、醫(yī)療影像、超聲設(shè)備、醫(yī)療機器人、內(nèi)鏡微創(chuàng)器械、康復(fù)醫(yī)療、家用醫(yī)療設(shè)備等細分領(lǐng)域。

　　醫(yī)療健康領(lǐng)域單筆融資額近年來提升明顯，2017年超過10407萬元/筆。2017年9月15日，聯(lián)影醫(yī)療以333億元估值，成功進行了33.33億元A輪融資，創(chuàng)下目前為止中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)最大單筆私募融資。在醫(yī)療器械行業(yè)一級市場融資火熱的同時，近來上市的醫(yī)療器械企業(yè)也逐漸增多。