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國務(wù)院發(fā)布《進(jìn)一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》,注冊和生產(chǎn)許可分開

時間:2018年05月28日  來源:本站原創(chuàng)  作者:admin

 注冊與生產(chǎn)許可分離,再有兩省獲準(zhǔn)試點

  日前,國務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》,對三地自貿(mào)區(qū)下一步的改革方向做出了具體部署。

  值得注意的是,對廣東和天津自貿(mào)區(qū),國務(wù)院分別提出:

  允許廣東自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品;

  允許天津自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

  由此,“證照分離”,旨在促進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化、規(guī);a(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人制度改革,已被獲準(zhǔn)由上海擴(kuò)展到廣東和天津兩地去。

  2014年10月起實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定,拿到醫(yī)療器械注冊證才能申請第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證,而取得生產(chǎn)許可才能生產(chǎn)、受托生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械。也即把注冊與生產(chǎn)許可捆綁在一起,必須由一個主體來完成。

  醫(yī)療器械注冊人制度改革,則直接突破了上述政策,允許企業(yè)、機(jī)構(gòu)和人員單獨申請醫(yī)療器械注冊證,再以注冊人的身份委托其他企業(yè)生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械。也即注冊和生產(chǎn)許可可以不由一個主體來完成。

  去年起,經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn),上海自貿(mào)區(qū)在全國率先啟動了醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新改革,行業(yè)大變局也由此開啟。

  上海的改革,迄今已有落地成果。而廣東和天津兩地自貿(mào)區(qū)的加入,則將加速醫(yī)療器械注冊人制度對行業(yè)的顛覆性影響。

  美敦力、微創(chuàng)“吃螃蟹”,全球代工巨頭也來了

  上海醫(yī)療器械注冊人制度改革后,首個成功吃到螃蟹的是上海微創(chuàng)。上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司委托上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)單道心電記錄儀,委托方與受托方均是上海微創(chuàng)集團(tuán)旗下的子公司。

  近日,上海市藥監(jiān)局公開了美敦力最新獲證的手術(shù)動力系統(tǒng)的產(chǎn)品注冊證信息詳情。而相關(guān)信息顯示,美敦力的該產(chǎn)品采取的也是委托生產(chǎn)模式,結(jié)出了上海市醫(yī)療器械注冊人制度改革的又一碩果。

  與上海微創(chuàng)不同的是,美敦力的委托生產(chǎn)方為捷普科技(上海)有限公司(以下簡稱“捷普上!保@是一家專業(yè)的第三方代工企業(yè)。由美敦力(上海)管理有限公司以注冊證持有人的身份委托捷普代工生產(chǎn)“滬械注準(zhǔn)”號的美敦力品牌醫(yī)療器械產(chǎn)品。

  全球電子產(chǎn)品代工企業(yè),排名前三的分別是:富士康(鴻海)、偉創(chuàng)力、捷普。

  捷普集團(tuán),總部位于美國,世界500強(qiáng),2017財年銷售額191億美元。捷普上海是捷普集團(tuán)旗下子公司,成立于2002年,外商獨資,目前是捷普集團(tuán)研發(fā)的亞太區(qū)總部、在中國大陸的幾大生產(chǎn)基地之一、及在亞洲區(qū)的醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)基地。

  據(jù)悉,捷普上海有為GE、飛利浦、雅培、波科、強(qiáng)生、美敦力(含柯惠)等全球醫(yī)療器械巨頭提供電子電路板部件及系統(tǒng)的開發(fā)設(shè)計服務(wù)。

  另據(jù)中國醫(yī)保商會的數(shù)據(jù),中國醫(yī)用耗材出口企業(yè)十強(qiáng)榜單上也一直有捷普上海的存在。

  作為排名第三的全球代工巨頭,捷普上海有較強(qiáng)的生產(chǎn)能力,但研發(fā)能力相對有限,難以申請到醫(yī)療器械注冊證,此前受政策局限難以面向國內(nèi)委托生產(chǎn)市場開展業(yè)務(wù),其業(yè)務(wù)集中面向國際市場。

  醫(yī)療器械,外包時代來了!

  上海的改革,允許產(chǎn)品在孵化階段就委托生產(chǎn),允許注冊人多點委托生產(chǎn),允許不具備生產(chǎn)資質(zhì)的受托企業(yè)提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。上述細(xì)化改革措施,即將試行醫(yī)療器械注冊人制度改革的廣東和天津,未知是否會效仿施行,還要看兩地進(jìn)一步拿出來的政策。

  不過,從上海的實踐來看,醫(yī)療器械注冊人制度改革,已經(jīng)為行業(yè)帶來改變了。

  上海微創(chuàng)的試點,較大規(guī)模的醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部資源得以整合、優(yōu)化。

  美敦力與捷普上海的試點,則更具可復(fù)制性,換個委托方,換個受托方,在醫(yī)療器械注冊人制度之下,理論上同樣可行。

  這一合作模式,或?qū)⒆鳛橐粋開端,開啟外資械企在中國本土化的新路徑。

  更深遠(yuǎn)的影響在于,隨著醫(yī)療器械注冊人制度的蔓延落地,行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)格局均將被改變,專業(yè)的研發(fā)型企業(yè)和機(jī)構(gòu),以及專業(yè)的代工生產(chǎn)企業(yè)會更多涌現(xiàn),外包服務(wù)成為不可逆轉(zhuǎn)的行業(yè)發(fā)展趨勢。

  這其中,已有的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將逐漸分化,一部分向前者靠攏,一部分則向后者靠攏,行業(yè)分工更為合理,企業(yè)專業(yè)化能力更強(qiáng),但差距也將被拉得更大,站在頂端的企業(yè)實力越來越強(qiáng)。

  而如捷普一樣的非傳統(tǒng)械企、專業(yè)的第三方代工企業(yè),也或?qū)⒏酀B透到中國醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域來,成為業(yè)內(nèi)一股不可忽視的力量。

  全球電子產(chǎn)品代工三巨頭:富士康、偉創(chuàng)力、捷普。

  偉創(chuàng)力早在2010年就已向醫(yī)療器械代工領(lǐng)域突破。偉創(chuàng)力中國在蘇州和廣東均建有醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)線,合作客戶包括強(qiáng)生、雅培、施樂輝、美敦力、Insulet公司等。全球70%的血糖儀,據(jù)說均是偉創(chuàng)力OEM代工的。

  捷普上海向醫(yī)療器械代工領(lǐng)域突破也是幾年前就開始的事。

  富士康,近年來一直在全球?qū)で筢t(yī)療設(shè)備產(chǎn)品代工供應(yīng)商,與美國Sotera公司和瓦里安等建立了合作關(guān)系。

  相比消費電子產(chǎn)品代工僅4%-7%的利潤率,醫(yī)療設(shè)備代工超過20%的利潤率,及更快的市場增幅,對第三方的代工企業(yè)吸引力不小。

  向醫(yī)療器械代工領(lǐng)域更多延伸、轉(zhuǎn)型,是不少專業(yè)代工企業(yè)的共同做法。而隨著國內(nèi)醫(yī)療器械代工政策的放開,醫(yī)療器械的外包時代將加速來臨!

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